洁净室委检

洁净室委检

描述

洁净室检测参照标准及相关细则

 

第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA),其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

 

检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

 

检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

 

洁净室环境检测仪器:

 

尘埃粒子粒子计数器,浮游菌采样器,压差计,风速仪,风量罩,噪音计,照度计,温湿度计等

 

洁净室检测参照标准及相关细则

 

洁净室检测参照标准:

 

1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

 

2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

 

3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

 

4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

 

5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

 

6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

 

7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

 

洁净室检测参照相关细则:

 

为证明洁净室工作得令人满意,洁净室必须证明其满足了下述准则的要求:

 

1.洁净室的送风量充足,足以稀释或消除室内产生的污染。

 

2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动,受污染空气的流动达到最低程度,空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

 

3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。

 

4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

 

如果洁净室达到了上述这些准则的要求,就可以测量其粒子浓度或微生物浓度(必要时),以确定其达到了规定的洁净室标准。

 

洁净室测试:

 

1.送风量与排风量:如果是紊流洁净室,那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室,则要测量其风速。

 

2.各区之间的气流控制:为证明各区之间气流运动方向正确,也就是从洁净区向洁净度差的区域流动,必须检测:

 

(1)各区间的压差正确;

 

(2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确,即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

 

3.过滤器检漏:对高效过滤器及其外框要进行检验,以保证悬浮污染物不会穿过:

 

(1)损坏了的过滤器;

 

(2)过滤器与其外框间的缝隙;

 

(3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。

 

4.隔离检漏:这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。

 

5.室内气流控制:气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流,则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室,则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

 

6.悬浮粒子浓度和微生物浓度:如果上述这些测试满足要求,则最后对粒子浓度和微生物浓度(需要时)进行测量,以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

 

7.其他测试:除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试:

 

●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值

 

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